从大学教师开始

第八二二章 拒绝（1）

冗长而复杂。

沈光林实验室在研究新药的时候根本没有向FDA申请过，所以他们对新药的研发监测一开始就没做。

不过，白血病治疗药的体外安全数据和动物实验数据还是有积累的，这倒是可以补录的一种方式。

但是，在人体试验阶段，白血病治疗药至今没有通过。

无他，实验样本的难收集是一个重要因素。

而且，人体试验是有一部分人服用安慰剂的，大家知道白血病治疗药是一款特效药，给白血病人服用安慰剂，这也太残酷了吧。

人体试验有四个阶段，一期是测试药物的安全性，这个基本通过副作用和代谢机理的表述已经通过了，而且也有了相当数量的样本。

现在就是卡在二期，也就是测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体。

按照要求，这是要不同的药量下，观察药品的安全性和毒副作用。

这从治病救人的角度来讲，很难。

白血病已经是一种要死亡的病了，不给他们用大剂量，而是像做实验一样去安排，这是不合适的。

至于第三期，这件事都还谈不到，更不用说等药品获准上市以后的第四期了。

按照正常的流程，制药公司要完成三期临床试验，测试完新药的安全性和有效性之后，正式向FDA提交NDA申请。

数据不全或者有明显的科学研究上的缺陷时，FDA将拒绝接受NDA的申请。

因此，FDA拒绝了长城集团的NDA申请。